揭秘疫苗临床试验

                  疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗?#36864;?#30123;苗两种。常用的活疫苗有卡介苗,脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。
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                  不同疫苗的生产时间各不相同,有的疫苗可能需要22个月才能生产出一个批次。疫苗的开发是一个漫长而复杂的过程,?#39029;?#26412;很高。接种疫苗是预防和控制传染病最经济、?#34892;?#30340;公共卫生干预措施,对于家庭来说也是减少成员疾病发生、减少医?#21697;?#29992;的?#34892;?#25163;段。

                  简单来说,疫苗就是是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。
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                  人用疫苗包括,含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗;对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物,即减毒活疫苗;由生物体或其?#32622;?#29289;提取及重组DNA等技术获得的抗原制备的疫苗。

                  数据显示,2017 年,我国共签发了 3997 批,共计 5.76 亿份疫苗,涉及到 119 ?#31227;?#19994;的 47 个疫苗品种,尽管批签发量与2016年度的 7.18 亿份相比有所下降,但总体来看,疫苗行业回暖迹象明显。
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                  为让各位朋友进一步了解中国疫苗研发进展和发?#39592;?#21183;,近日,我们以药智数据药品注册与受理数据库为基础,按照药品注册与受理的状态开始日期统计了2017年度疫苗临床试验和新药上市申请情况,结果显示:2017年度,我国进行临床试验申请的疫苗产品共计87项,进行新药上市申请的疫苗产品16项,日益加剧的疫苗研发与上市竞赛已成业界常态。

                  从疫苗品种来看,细菌类疫苗产品有14种,主要集中在多价肺炎球菌多糖/结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多价疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和伤寒结合疫苗等品种。病毒类疫苗产品47种,占据了绝对比例,其中作为国内二类疫苗市场的主要品种,同时也是现有生产企业数量最多的疫苗种类,流感疫苗和人用狂犬疫苗仍然是临床试验申请的主要品种,虽?#24739;?#20013;,但?#24202;?#33021;认为是?#36864;?#24179;重?#30784;?br /> 揭秘疫苗临床试验

                  对于流感疫苗而言,主要是鉴于近年来B型流感的流行特点和国际市场上流感疫苗产品升级的趋势,国内各大流感疫苗生产企业进行的一次整体升级变为?#21215;?#27969;感病毒疫苗。而企业新申报的人用狂犬疫苗也突出了一些新特点,主要体现在以二倍体细胞为基质的技术更新和以新型免疫佐剂为基础的产品提升。

                  此外,作为突发传染病防控的战?#28304;?#22791;,数家流感疫苗企业均开展了人用H7N9疫苗研制工作,疫苗类型涉及含佐剂或不含佐剂的全病毒灭活疫苗和裂解疫苗,目前均已获得临床批件或进入临床试验实施阶段。
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                  按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质?#25239;?#29702;规范》(以?#24405;?#31216;GCP)中临床试验的定义,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良?#20174;?#21450;/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是?#33539;?#35797;验药物的疗效与安全性。

                  在国外,把参加临床试验的人员称作志愿者,国内一般称为“受试者”。临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求,就是说参加试验的是人,必?#33009;?#37325;他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。而且在试验期间,参加者可以不需要任?#21355;?#30001;,而不再继续进行试验,他(或她)的选择,包括医生在内的所有人都无权干涉。
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                  自2006年上市起,HPV疫苗已成为国际市场上的重磅炸弹级疫苗,国内本?#30103;?#19994;也?#26174;?#24320;始了布局,2017年伴随着GSK和Merck HPV疫苗在国内的全面上市,除了先前已经进入临床试验阶段的HPV疫苗外,新一代的或者较晚申报的HPV疫苗临床试验也进入集中获批时代,均于本年度获得了临床试验批件。

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