临床试验新药管理进程

                  临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。而且在试验期间,参加者可以不需要任何理由,而不再继续进行试验,他(或她)的选择,包括医生在内的所有人都无权干涉。
                  临床试验新药管理进程

                  中华民族数千年来,发展形成了以草药为主的诊病治疗体系。只在近一个世纪以来,西药才开始逐渐进入我国。解放前,我国的制药工业非常落后,几乎谈不上对药品的管理。解放初期,我国政府为保障人民健康,大力发展制药工业,但当时自行开发研制新药的能力较弱而以仿制药为主。20世纪60年代以来,随着国内外制药业的迅速发展和新药开发研制水平的不断提高,我国管理部门通过不断总结多年药政管理工作的?#23548;?#32463;验,结合我国国情和借鉴国外先进的管理方式,逐步建立和发展了我国的药政管理体系。
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                  中国最早关于药品临床试验的规定是1963年由卫生部、化工部、商业部联合下达的《关于药政管理的若干规定》,其中对新药(该规定中称新产品)的定义、新药报批程序、新药临床试验、新药生产的审批、设立药品审定委员会以及哪些类药品属卫生部审批等,均给予了明确的规定。

                  该《新药审评办法》对新药申请生产之前必须呈报的临床试验、各类新药安全性和?#34892;?#24615;评价及有关技术要求等均做出了具体规定,从而对新药的审批建立了一套比较完整明确的科学指标。1988年,为进一步完善该办法,卫生部颁发了《关于新药审批管理若干补充规定》。1992年,卫生部再次颁发了《关于药品审批管理若干问题的通知》,同时对中药和生物制品也?#30452;?#20570;了补充规定。
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                  1983年、1986年和1990年,为了提高药品临床试验的科研技术水平,卫生部先后分三批批准了35个临床药理基地,包括114个专业科室。1998年,在对原有临床药进行全面考核评估后,分两批重新确认和批准了临床药理基地(化学药)83个,包括379个专业科室;先后批准了中药药理基地32个,包括164个专业科室。总计批准了115个药理基地,543个专业科室。

                  1988年,为提高和保证药品临床试验水平,即制定统一的设计要求和评价标准,卫生部颁发了15类药物的临床试验指导原则,并于1993年对该原则进行了修订。?#20004;?#20849;颁发了28类药物的临床试验指导原则。
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                  随着20世纪90年代全球经济时代的到?#30784;?#36328;国制药工业的蓬勃发展,很多国际制药公司和合同研究组织纷纷进入中国成立合资或独资企业,同时要求中国按?#23637;?#38469;惯例和标准进行新药的临床试验或验证。这为我国GCP的建立实施,创造了一定的外来条件?#22836;?#22260;。

                  1999年5月1日,SDA正式颁布了《新药审批办法》。《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》、《仿制药办法》、《新药保护和技术转让的规定?#32954;?#20010;法规。由此,标志着我国的药品管理进入了国际化时代。

                  这一步一步的脚印让我们国家的医疗事业也来越好,也让更多的病患者看到了无限希望,希望以后都可以实现无病这样一个美好的状态。

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