【临床试验招募】淋巴瘤溶瘤病毒OH2治疗晚期实体瘤的I期临床试验
                  发布:2019-03-27 15:39:15
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                  题目和背景信息

                   适应症: 拟用于晚期恶性实体肿瘤(如肺癌,乳腺癌,消化道癌,淋巴瘤,头颈部癌和肉瘤)的局部瘤内注射治疗。
                   试验通俗题目: 溶瘤病毒OH2治疗晚期实体瘤的I期临床试验
                   试验专业题目: “重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)”瘤内注射治疗晚期实体瘤的开放、剂量递增I期临床试验
                   试验方案编号: OH2-I-ST-01 版本号:V2.0
                   临床申请受理号: 企业选择不公示
                   药物名称: OH2注射液
                   药物类型: 生物制品


                  临床试验信息

                   1、试验目的
                  Ia期主要目的: 评价OH2注射液在人体的安全性和耐受性以及在人体的生物分布和生物效应。 Ia期次要目的: 初步评价OH2注射液抗肿瘤的疗效。 Ib期主要目的: 进一步评估OH2注射液在人体的安全性和耐受性;进一步评估OH2注射液抗肿瘤疗效。 Ib期次要目的: 评估OH2 注射液在患者体内的生物分布特征;评估患者对OH2注射液的免疫反应性。
                   2、试验设计(单选)
                    试验分类: 安全性和?#34892;?#24615;
                    试验分期: I期
                    设计类型: 单臂试验
                    随机化: 非随机化
                    盲法: 开放
                    试验范围: 国内试验
                   3、受试者信息
                  年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
                  性别   男+女
                  健康受试者   无
                  入选标准
                  1 经病理和/或细胞学明确诊断的不能手术的III期或IV期恶性肿瘤患者;乳腺癌、胃肠道腺癌、肝癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤头颈部肿瘤、软组织肉瘤等优先入选。
                  2 缺乏常规的?#34892;?#27835;疗方法或经常规方法治疗失败或复发。
                  3 男性或者女性患者,年龄18~75岁;身体一般?#32431;?#35780;分ECOG0~1分;预计生存期3个月以上。
                  4 既往抗肿瘤治疗(包括内?#32622;冢?#25918;/化疗,靶向治疗)结束4周以上(使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上),并且已从既往治疗的不良反应中恢复到1级。
                  5 接受过大手术者需手术4周以后。
                  6 至少有一个可测量或可评价的病灶,该病灶适于进行瘤内注射。
                  7 无主要器官的严重功能障碍。
                  8 实验室检查:a)WBC≥3.0×10^9/L,ANC≥2.0×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hb≥90g/L;b)血BUN、血肌酐在正常值上限1.5倍范围内;c)TBIL≤正常值上限的1.5倍;d)ALT和AST≤正常值上限的2.5倍;肝转移的病人不超过正常值上限的5倍;e)凝血功能正常(PT,APPT在正常值上限1.5倍范围内)。
                  9 女性受试者及其配偶在治疗期间和治疗后3个月内接受?#34892;?#36991;孕方?#20581;?/td>
                  10 出现生?#31216;?#23448;疱疹的受试者,需要疱疹结束后3个月。
                  11 自愿签署知情同意书,预期的依从性好。
                  排除标准
                  1 同时?#21152;?#20005;重的内科疾病,包括严重?#33041;?#30149;、脑血管病、?#32431;?#21046;的糖尿病、?#32431;?#21046;的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、免疫功能异常(自身免疫疾病患者,包括但不限于类风湿性关节炎、红斑狼疮、干燥综合征等)。
                  2 有?#32431;?#21046;的脑原发或脑转移瘤。
                  3 ?#21152;?#26410;能控制的精神病、传染病。
                  4 病灶无法满足瘤体内注射容量的要求。
                  5 妊娠或哺乳期妇女。
                  6 治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗。
                  7 既往3个月内参加过其他临床研究。
                  8 对疱疹病毒及药物成分过敏患者。
                  9 研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。
                  10 在Ia期单次剂量递增实验阶段,排除抗HSV-2血清抗体阴性受试者。
                  目标入组人数   国内试验:45人;
                  实际入组人数   登记人暂未填写该信息
                   4、试验?#32959;?/td>
                  试验药
                  序号 名称 用法
                  1 OH2注射液 注射?#26696;?#25454;操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5 cm 最多注射 1 ml;>1.5 cm 至≤2.5 cm 最多注射 2 ml;>2.5 cm至≤5.0 cm,最多注射4 ml;>5 cm最多注射8 ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的,可选择另一个靶病灶注射。尽量使药物能够均匀的分布到肿瘤组织中,并尽量避免药物由注射孔溢出。注射过程中,应?#32454;?#25191;行无菌操作的原则。
                  2 OH2注射液 注射?#26696;?#25454;操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5 cm 最多注射 1 ml;>1.5 cm 至≤2.5 cm 最多注射 2 ml;>2.5 cm至≤5.0 cm,最多注射4 ml;>5 cm最多注射8 ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的,可选择另一个靶病灶注射。尽量使药物能够均匀的分布到肿瘤组织中,并尽量避免药物由注射孔溢出。注射过程中,应?#32454;?#25191;行无菌操作的原则。
                  3 OH2注射液 注射?#26696;?#25454;操作规程复溶。选择肿瘤病灶进行瘤内注射。靶注射病灶长径≤1.5 cm 最多注射 1 ml;>1.5 cm 至≤2.5 cm 最多注射 2 ml;>2.5 cm至≤5.0 cm,最多注射4 ml;>5 cm最多注射8 ml。如果注射体积超过单个病灶限定容量的,可选择另一个靶病灶注射。尽量使药物能够均匀的分布到肿瘤组织中,并尽量避免药物由注射孔溢出。注射过程中,应?#32454;?#25191;行无菌操作的原则。
                  对照药
                  序号 名称 用法
                  1 /
                   5、终点指标
                  主要终点指标及评价时间
                  序号 指标 评价时间 终点指标选择
                  1 生命体征观察;体格检查;实验室检查:血液学检验、尿液检验、大便检验、血液生化检查、育龄期妇女的血妊娠检测;OH2体内生物分布。 自签署知情同意书至患者结束研究。 安全性指标
                  2 ORR和DCR。 自签署知情同意书至患者结束研究。 ?#34892;?#24615;指标
                  次要终点指标及评价时间
                  序号 指标 评价时间 终点指标选择
                  1 通过检测治疗前后,肿瘤组织和血清中的人GM-CSF的表达(RNA和蛋白质),比较差异来评估免疫反应性。 自签署知情同意书至患者结束研究。 ?#34892;?#24615;指标
                  2 瘤的局部症状改善(即疼?#30784;?#28814;症和溃疡)。 自签署知情同意书至患者结束研究。 ?#34892;?#24615;指标
                   6、数据安全监察委员会(DMC):    无
                   7、为受试者购买试验伤害保险:   有

                   

                  研究者信息


                  1、各参加机构信息
                  序号 机构名称 国家 省(州) 城市
                  1 ?#26412;?#32959;瘤医院 中国 ?#26412;?/td> ?#26412;?/td>

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                  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评?#34892;?#20020;床试验登记与信息公示平台
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