【临床试验招募】多发性骨髓瘤SAR650984硼替佐米来那度胺地塞米松联合治疗不适合
                  发布:2019-03-27 15:43:30
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                  题目和背景信息

                   适应症: 多发性骨髓瘤 (NDMM)
                   试验通俗题目: SAR650984硼替佐米来那度胺地塞米松联合治疗不适合移植NDMM患者
                   试验专业题目: 随机开放多中心3期比较SAR650984硼替佐米来那度胺地塞米松同硼替佐米来那度胺地塞米松对不适合移植NDMM患者临床获益
                   试验方案编号: EFC12522;修订方案02
                   临床申请受理号: 企业选择不公示
                   药物名称: Isatuximab注射液
                   药物类型: 生物制品

                     

                   1、试验目的
                  主要目的: 证明isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松,相比硼替佐米、来那度胺和地塞米松,在延长新诊断为多发性骨髓瘤 (NDMM) 而不适合移?#19981;?#32773;无进展生存期(PFS) 方面的获益。
                   2、试验设计(单选)
                    试验分类: 安全性和?#34892;?#24615;
                    试验分期: III期
                    设计类型: 交叉设计
                    随机化: 随机化
                    盲法: 开放
                    试验范围: 国际多中心试验
                   3、受试者信息
                  年龄   18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
                  性别   男+女
                  健康受试者   无
                  入选标准
                  1 多发性骨髓瘤(根据IMWG 标准定义)
                  2 可测量疾病证据: - 用血清蛋白免疫电泳法测定的血清单克隆(M)蛋白 ≥1.0 g/dL 和/或 - 用尿蛋白免疫电泳法测定的尿M 蛋白 ≥ 200mg/24h 和/或 - 血清游离轻链多发性骨髓瘤,按照之前标准血清或尿中无可测量的M 蛋白(血清免疫球蛋白游离轻链 (sFLC) ≥10 mg/dL,及异常血清免疫球蛋白游离轻链κ/λ 比率 <0.26 或>1.65)。
                  3 新诊断患者不适合大剂量化疗,因为:年龄≥65岁,或<65 岁但有重要的?#19981;?#30149;,可能对大剂量化疗与干细胞移植的耐受性产生不?#21152;?#21709;。
                  4 在进行任何与研究相关的医疗程序前,患者已自愿提供书面知情同意书,知晓可在任?#38382;?#20505;撤回同意,且不影响其接受的医护。
                  排除标准
                  1 小于18 岁(如果国家法定年龄>18 岁则按国家法定年龄)
                  2 多发性骨髓瘤的先前治疗
                  3 无症状多发性骨髓瘤
                  4 任何其他先前或正在进行?#21215;?#30149;/健康状况与研究目的不相符
                  5 器官功能值未达到
                  6 ECOG PS >2
                  7 对研究药物过敏
                  8 怀孕,哺乳或具有生育能力的妇女不愿意使用推荐的避孕方法
                  9 男性受试者不同意遵循本研究避孕方法
                  目标入组人数   国际多中心试验:总体470人, 中国50人;
                  ?#23548;?#20837;组人数   登记人暂未填写该信息
                   4、试验?#32959;?/td>
                  试验药
                  序号 名称 用法
                  1 Isatuximab 浓缩液;规格: 500mg/25 mL/小瓶;静脉注射;用量:10mg/kg体重,一天一次;用药?#32972;?实验组:前4个周期,每周给药一次,第5至17周期,每两周给药一次,后续周期?#20811;?#21608;给药一次;用药?#32972;?交叉组:第1周期,每周一?#32963;?#33647;,后续周期,每两周给药一次
                  2 来那度胺 英文名:Revlimid 商品名:瑞复美 胶囊;规格:10mg;口服,一天一次,每次10mg (肌酐清除率[CrCl]在≥30 mL/min 至<60mL/min);用药?#32972;?实验组和对照组:前4个周期第1至14,第22至35天连续用药;后续周期第1至21天连续给药;用药?#32972;?交叉组:每个周期的第1至21天
                  3 来那度胺 英文名:Revlimid 商品名:瑞复美 胶囊;规格:15mg;口服,一天一次,每次15mg(当20mg、25mg均不耐受时);用药?#32972;?实验组和对照组:前4个周期第1至14,第22至35天连续用药;后续周期第1至21天连续给药;用药?#32972;?交叉组:每个周期的第1至21天
                  4 来那度胺 英文名:Revlimid 商品名:瑞复美 胶囊;规格:20mg;口服,一天一次,每次20mg(当25mg不耐受时);用药?#32972;?实验组和对照组:前4个周期第1至14,第22至35天连续用药;后续周期第1至21天连续给药;用药?#32972;?交叉组:每个周期的第1至21天
                  5 来那度胺 英文名:Revlimid 商品名:瑞复美 胶囊;规格:25mg;口服,一天一次,每次25mg;用药?#32972;?实验组和对照组:前4个周期第1至14,第22至35天连续用药;后续周期第1至21天连续给药;用药?#32972;?交叉组:每个周期的第1至21天
                  6 硼替佐米 英文名 :Velcade 商品名?#21644;?#29634; 冻干粉剂;规格:3.5 mg/小瓶;皮下注射,一天一次,每次 1.3 mg/m2 ;实验组及对照组前4个周期时每个周期的第1、4、8、11、22、25、29、32天给药。
                  7 地塞米松 英文名: Dexamethasone 商品名:地塞米松片 片剂;规格:4 mg;口服,一天一次,每次20mg;用药?#32972;?实验组及对照组年龄75岁以下:前4个周期,第1,2,4,5,8,9,11,12,15,22,23,25,26,29,30,32,33天给药;后续周期,第1,8,15,22天给药;用药?#32972;?实验组及对照组年龄75岁以上:前4个周期,第1,4,8,11,15,22,25,29,32天给药;后续周期,第1,8,15,22天给药;用药?#32972;?交叉组:第一周期第1,8,15,22天,后续周期第1、15天给药。Isatuximab给药当天地塞米松静脉给药
                  8 地塞米松 英文名: Dexamethasone 商品名:地塞米松磷酸钠注射液 注射液;规格; 6.64mg/2ml/安?#31216;浚?#38745;脉注射,一天一次,每次20mg。用药?#32972;蹋?#23454;验组及交叉组Isatuximab给药当天用药。
                  9 来那度胺 英文名:Revlimid 商品名:瑞复美 胶囊;规格:5mg;口服,一天一次,每次5mg (当其他高剂量都不耐受时);用药?#32972;?实验组和对照组:前4个周期第1至14,第22至35天连续用药;后续周期第1至21天连续给药;用药?#32972;?交叉组:每个周期的第1至21天
                  对照药
                  序号 名称 用法
                  1 来那度胺 英文名:Revlimid 商品名:瑞复美 胶囊;规格:10mg;口服,一天一次,每次10mg (肌酐清除率[CrCl]在≥30 mL/min 至<60mL/min);用药?#32972;?实验组和对照组:前4个周期第1至14,第22至35天连续用药;后续周期第1至21天连续给药;用药?#32972;?交叉组:每个周期的第1至21天
                  2 来那度胺 英文名:Revlimid 商品名:瑞复美 胶囊;规格:15mg;口服,一天一次,每次15mg(当20mg、25mg均不耐受时);用药?#32972;?实验组和对照组:前4个周期第1至14,第22至35天连续用药;后续周期第1至21天连续给药;用药?#32972;?交叉组:每个周期的第1至21天
                  3 来那度胺 英文名:Revlimid 商品名:瑞复美 胶囊;规格:20mg;口服,一天一次,每次20mg(当25mg不耐受时);用药?#32972;?实验组和对照组:前4个周期第1至14,第22至35天连续用药;后续周期第1至21天连续给药;用药?#32972;?交叉组:每个周期的第1至21天
                  4 来那度胺 英文名:Revlimid 商品名:瑞复美 胶囊;规格:25mg;口服,一天一次,每次25mg;用药?#32972;?实验组和对照组:前4个周期第1至14,第22至35天连续用药;后续周期第1至21天连续给药;用药?#32972;?交叉组:每个周期的第1至21天
                  5 硼替佐米 英文名 :Velcade 商品名?#21644;?#29634; 冻干粉剂;规格:3.5 mg/小瓶;皮下注射,一天一次,每次 1.3 mg/m2 ;实验组及对照组前4个周期时每个周期的第1、4、8、11、22、25、29、32天给药。
                  6 地塞米松 英文名: Dexamethasone 商品名:地塞米松片 片剂;规格:4 mg;口服,一天一次,每次20mg;用药?#32972;?实验组及对照组年龄75岁以下:前4个周期,第1,2,4,5,8,9,11,12,15,22,23,25,26,29,30,32,33天给药;后续周期,第1,8,15,22天给药;用药?#32972;?实验组及对照组年龄75岁以上:前4个周期,第1,4,8,11,15,22,25,29,32天给药;后续周期,第1,8,15,22天给药;用药?#32972;?交叉组:第一周期第1,8,15,22天,后续周期第1、15天给药。Isatuximab给药当天地塞米松静脉给药
                  7 地塞米松 英文名: Dexamethasone 商品名:地塞米松磷酸钠注射液 注射液;规格; 6.64mg/2ml/安?#31216;浚?#38745;脉注射,一天一次,每次20mg。用药?#32972;蹋?#23454;验组及交叉组Isatuximab给药当天用药。
                  8 来那度胺 英文名:Revlimid 商品名:瑞复美 胶囊;规格:5mg;口服,一天一次,每次5mg (当其他高剂量都不耐受时);用药?#32972;?实验组和对照组:前4个周期第1至14,第22至35天连续用药;后续周期第1至21天连续给药;用药?#32972;?交叉组:每个周期的第1至21天
                   5、终点指标
                  主要终点指标及评价时间
                  序号 指标 评价时间 终点指标选择
                  1 主要终点为无进展生存期,其定义为随机化日期至首次确 认疾病进展(PD)的日期(由独立审查委员会?#33539;ǎ?#25110;因任何原因死亡的日期 (以先发生为准)之间的时间。根据IMWG 的标准?#33539;??#33322;狻?#22522;于异常蛋白评估?#21215;?#30149;进展根据连续2 次评估确 认。 筛选期 治疗期 ?#34892;?#24615;指标
                  次要终点指标及评价时间
                  序号 指标 评价时间 终点指标选择
                  1 极佳部分?#33322;?(VGPR) 或更好的?#33322;?#29575;,定义为完全?#33322;猓–R)和VGPR 的患者比例,由独立审查委员会利用IMWG的标准进行评估。 筛选期 治疗期 ?#34892;?#24615;指标
                  2 CR和VGPR 患者的微小残留疾病(MRD)阴性率,定义为MRD阴性的患者比例。筛选时收集的骨髓穿刺物,对于CR 患者和VGPR 患者在诱导期结束后首个2年内每6 个月一次,然后每年一?#38382;?#38598;骨髓穿刺物,直?#20102;?#20204;出现PD 或最终PFS ?#27835;?#25130;?#35895;?#26399;(以先发生者为准)。阴性阈值至少10-5。 筛选期 治疗期 ?#34892;?#24615;指标
                  3 完全?#33322;?#29575;,定义为CR 患者的比例,独立审查委员会利用IMWG 标准进行评估。 筛选期 治疗期 ?#34892;?#24615;指标
                   6、数据安全监察委员会(DMC):    有
                   7、为受试者购买试验伤害保险:   有

                  研究者信息

                  1、各参加机构信息
                  序号 机构名称 国家 省(州) 城市
                  1 中国医学科学院血液病医院 中国 天津 天津
                  2 ?#26412;?#22823;学第一医院 中国 ?#26412;?/td> ?#26412;?/td>
                  3 ?#26412;?#22823;学第三医院 中国 江苏 南京
                  4 江苏省人民医院 中国 江苏 南京
                  5 浙江大学医学院附属第一医院 中国 浙江 杭州
                  6 南方医科大学南方医院 中国 广东 广州
                  7 广东省人民医院 中国 广东 广州
                  8 福建医科大学附属协和医院 中国 福建 福州
                  9 吉林大学白求恩第一医院 中国 吉林 长春
                  10 中山大学肿瘤防治中心 中国 广东 广州
                  11 中国医科大学附属盛京医院 中国 辽宁 沈阳
                  12 华中科技大学同济医学院附属协和医院 中国 湖北 武汉
                  13 上海交通大学医学院附属瑞金医院 中国 上海 上海
                  14 浙江大学医学院附属第一医院 中国 浙江 杭州
                   

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                  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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