【临床试验招募】前列腺癌SHR3680对比比卡鲁胺治疗前列腺癌的III期临床研究
                  发布:2019-03-27 15:49:35
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                  题目和背景信息

                  适应症: 激素敏感性前列腺癌
                   试验通俗题目: SHR3680对比比卡鲁胺治疗前列腺癌的III期临床研究
                   试验专业题目: SHR3680对比比卡鲁胺治疗激素敏感性前列腺癌的 多中心、随机、开放的III期临床研究
                   试验方案编号: SHR-3680-III-HSPC;1.1
                   临床申请受理号: 企业选择不公示
                   药物名称: SHR3680片
                   药物类型: 化学药物


                   1、试验目的
                  1 主要研究目的明确SHR3680对改善HSPC受试者的rPFS和OS是否优于比卡鲁胺。 2 次要研究目的 评价和比较SHR3680相比比卡鲁胺治疗HSPC受试者的至PSA进?#25925;?#38388;、至下次骨相关?#24405;?#26102;间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间和客观?#33322;?#29575;;受试者的安全性。
                   2、试验设计(单选)
                    试验分类: 安全性和?#34892;?#24615;
                    试验分期: III期
                    设计类型: 平行?#32959;?/td>
                    随机化: 随机化
                    盲法: 开放
                    试验范围: 国内试验
                   3、受试者信息
                  年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
                  性别   男
                  健康受试者   无
                  入选标准
                  1 年龄≧18岁,男性;
                  2 体力状况ECOG评分0~1分;
                  3 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌,且未提示神经内?#32622;?#20998;化或小细胞特征
                  4 不能耐受或不愿意接受化疗的患者;
                  5 器官的功能水平必须符合下列要求: ANC≧1.5×109/L; PLT≧100×109/L; Hb≧90 g/L; TBIL≦1.5×ULN; ALT和AST≦2.5×ULN; BUN(或UREC)和Cr≦1.5×ULN; LVEF≧50%。
                  6 经研究者判断,能遵守试验方案;
                  7 自愿参加本次临床试验,理解研究程序且已签署知情同意。
                  排除标准
                  1 既往接受过针对前列腺癌的化疗、手术、放射线外照射、近距离照射、放射性药物或试验性局部治疗(如射频消融、冷冻、高能聚焦超声等),但以下情况允许入组: 在C1D1之前,接受经尿道前列腺切除术或最多一个疗程的姑息性放疗或手术治疗,以治疗转移性疾病导致的症状(如脊髓压迫或骨疼痛),但必须在C1D1至少4周前施行。与这些治疗有关的所有不良?#24405;?#24517;须在开始本研究治疗之前至少?#33322;?#20026;1级(根据NCI-CTCAE v4.03);
                  2 既往使用过或?#33529;?#22312;研究治疗期间使用第二代雄激素受体拮抗剂(如恩扎鲁胺、ARN-509、ODM-201)、酮康唑、醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物(如TAK-700)治疗前列腺癌;
                  3 在C1D1前4周内,接受过以下治疗: 5-还原酶抑制剂(如非?#20999;?#33018;、度他雄胺); 雌激素、?#22411;?#31867;药物、雄激素、类固醇全身治疗(除外抗过敏目的的临时使用); 已知有抗前列腺癌或?#26723;蚉SA水平作用的植物药(如锯棕榈); 其它临床试验的研究治疗。
                  4 经影像学确诊,存在中枢神经系统肿瘤病灶;
                  5 ?#33529;?#26412;试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗;
                  6 已知对SHR3680片或比卡鲁胺片组分有过敏史者;
                  7 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素;
                  8 有癫痫病史,或在C1D1前12个月内发生可诱发癫痫发作?#21215;?#30149;(包括短暂脑缺血发作病史,脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院);
                  9 在C1D1前6个月内存在活动性的心脏疾病,包括:重度/不稳定性心绞?#30784;⑿募?#26775;死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常;
                  10 在C1D1前5年内?#21152;?#20854;他任何恶性肿瘤(已完全?#33322;?#30340;原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外);
                  11 有活动性HBV、HCV感染者(HBV病?#31350;?#36125;数≧104拷贝/mL,HCV病?#31350;?#36125;数≧103拷贝/mL);
                  12 有免疫缺陷病史(包括HIV检测阳性,其他获得性、先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史;
                  13 在整个研究治疗期间及末次给药后30天内不愿意采取?#34892;?#36991;孕措施的患者;
                  14 根据研究者的判断,存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病(如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等)或其他任何情况。
                  目标入组人数   国内试验:572人;
                  ?#23548;?#20837;组人数   登记人暂未填写该信息
                   4、试验?#32959;?/td>
                  试验药
                  序号 名称 用法
                  1 SHR3680片 片剂?#36824;?#26684;80mg;口服;一天一次,每次240mg,空腹,用药?#32972;蹋?#36830;续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
                  对照药
                  序号 名称 用法
                  1 比卡鲁胺片/Bicalutamide Tablets 商品名称:康?#24247;?CASODEX 片剂?#36824;?#26684;50mg;口服,一次一片,每次50mg;用药?#32972;蹋?#36830;续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
                   5、终点指标
                  主要终点指标及评价时间
                  序号 指标 评价时间 终点指标选择
                  1 rPFS 给药后 ?#34892;?#24615;指标
                  2 OS 给药后 ?#34892;?#24615;指标
                  次要终点指标及评价时间
                  序号 指标 评价时间 终点指标选择
                  1 至PSA进?#25925;?#38388; 给药后 ?#34892;?#24615;指标
                  2 至下次骨相关?#24405;?#21253;括骨折、脊髓压迫、针对骨骼的放疗或手术)时间 给药后 ?#34892;?#24615;指标
                  3 至下次抗前列腺癌治疗开始时间 给药后 ?#34892;?#24615;指标
                  4 客观?#33322;?#29575; 给药后 ?#34892;?#24615;指标
                  5 安全性终点 给药后 安全性指标
                   6、数据安全监察委员会(DMC):    有
                   7、为受试者购买试验伤害保险:   有

                  研究者信息

                   
                  各参加机构信息
                  序号 机构名称 国家 省(州) 城市
                  1 复旦大学?#32478;?#32959;瘤医院 中国 上海 上海
                  2 复旦大学?#32478;?#21326;东医院 中国 上海 上海
                  3 复旦大学?#32478;?#21326;山医院 中国 上海 上海
                  4 复旦大学?#32478;?#20013;山医院 中国 上海 上海
                  5 上海市第一人民医院 中国 上海 上海
                  6 浙江大学医学院?#32478;?#31532;一医院 中国 浙江 杭州
                  7 浙江大学医学院?#32478;?#31532;二医院 中国 浙江 杭州
                  8 浙江省人民医院 中国 浙江 杭州
                  9 浙江省肿瘤医院 中国 浙江 杭州
                  10 ?#26412;?#22823;学第三医院 中国 ?#26412;?/td> ?#26412;?/td>
                  11 中国医学科学院?#26412;?#21327;和医院 中国 ?#26412;?/td> ?#26412;?/td>
                  12 ?#26412;?#32959;瘤医院 中国 ?#26412;?/td> ?#26412;?/td>
                  13 ?#26412;?#21451;谊医院 中国 ?#26412;?/td> ?#26412;?/td>
                  14 南昌大学第一?#32478;?#21307;院 中国 江西 南昌
                  15 华中科技大学同济医学院?#32478;?#21516;济医院 中国 湖北 武汉
                  16 华中科技大学同济医学院?#32478;?#21327;和医院 中国 湖北 武汉
                  17 湖南省肿瘤医院 中国 湖南 长沙
                  18 ?#19981;?#30465;立医院 中国 ?#19981;?/td> 合肥
                  19 ?#19981;?#21307;科大学第一?#32478;?#21307;院 中国 ?#19981;?/td> 合肥
                  20 江苏省肿瘤医院 中国 江苏 南京
                  21 江苏省人民医院 中国 江苏 南京
                  22 无锡人民医院 中国 江苏 无锡
                  23 辽宁省肿瘤医院 中国 辽宁 沈阳
                  24 天津医科大学第二医院 中国 天津 天津
                  25 南京大学医学院?#32478;?#40723;楼医院 中国 江苏 南京
                  26 山东大学齐鲁医院 中国 山东 济南
                  27 河南省肿瘤医院 中国 河南 郑州
                  28 西安交通大学第一?#32478;?#21307;院 中国 陕西 西安
                  29 西安交通大学第二?#32478;?#21307;院 中国 陕西 西安
                  30 四川大学华西医院 中国 四川 成都
                  31 重庆市肿瘤医院 中国 重庆 重庆
                  32 陆军军医大学第一?#32478;?#21307;院 中国 重庆 重庆
                  33 中国人民解放军陆军特色医学中心 中国 重庆 重庆
                  34 中山大学?#32478;?#32959;瘤医院 中国 广东 广州
                  35 中国医学科学院肿瘤医院 中国 ?#26412;?/td> ?#26412;?/td>
                  36 兰州大学第二医院 中国 甘肃 兰州
                  37 中山大学孙逸仙纪念医院 中国 广东 广州
                  38 河南省人民医院 中国 河南 郑州
                  39 湖北省肿瘤医院 中国 湖北 武汉
                  40 吉林大学第一医院 中国 吉林 长春
                  41 温州医科大学?#32478;?#31532;一医院 中国 浙江 温州
                  42 江苏省苏?#27604;?#27665;医院 中国 江苏 扬州
                  43 云南省肿瘤医院 中国 云南 昆明
                  44 郑州大学第一?#32478;?#21307;院 中国 河南 郑州
                  45 上海交通大学医学院?#32478;?#29790;金医院 中国 上海 上海
                  46 厦门大学?#32478;?#31532;一医院 中国 福建 厦门
                  47 福建医科大学?#32478;?#31532;一医院 中国 福建 福州
                  48 河北医科大学第四医院 中国 河北 石家庄
                  49 烟台毓璜顶医院 中国 山东 烟台
                  50 河北大学?#32478;?#21307;院 中国 河北 保定
                  51 山西医科大学第一医院 中国 山西 太原
                  52 武汉大学人民医院 中国 湖北 武汉 

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                  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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