【临床试验招募】乳腺癌注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ι期临床研究
                  发布:2019-03-27 15:51:46
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                  题目和背景信息

                   适应症: 早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等
                   试验通俗题目: 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ι期临床研究
                   试验专业题目: 比较her2和曲妥珠单抗在健康男性中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照试验
                   试验方案编号: 2018L02903-I;2.0
                   临床申请受理号: 企业选择不公示
                   药物名称: 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体
                   药物类型: 生物制品


                   1、试验目的
                  在健康志愿者中,评估注射用重组抗her2人源化单克隆抗体和注射用曲妥珠单抗(赫赛汀®)单次静脉给药的药代动力学(PK)相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
                   2、试验设计(单选)
                    试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
                    试验分期: I期
                    设计类型: 平行分组
                    随机化: 随机化
                    盲法: 双盲
                    试验范围: 国内试验
                   3、受试者信息
                  年龄   18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
                  性别   男
                  健康受试者   有
                  入选标准
                  1 对试验目的充分了解,对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解;按赫尔辛基宣言精神,自愿签署书面知情同意书;
                  2 年龄≥ 18且≤ 55周岁的健康男性志愿者(健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片X线检查、腹部B超检查、12 导联心电图和实验室检查等均未发现有临床意义的异常);
                  3 体重≥50.0 kg且≤85.0 kg,体重指数(BMI)≥ 19.0且≤ 26.0kg/m2;
                  4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内?#32622;凇?#20813;疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史;
                  5 随机分组前14天内经超声心动检测,左室射血分数(LVEF)在正常值范围内(﹥50%);
                  6 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣自愿采取?#34892;?#30340;避孕措施;
                  7 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
                  排除标准
                  1 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常(同一天一次重?#24202;?#37327;证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg);
                  2 有临床表现异常需排除?#21215;?#30149;,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代?#24739;?#39592;骼等系统疾病者;
                  3 体格检查或检查结果(例如:胸片X线检查、实验室检查)异常且经研究者判断为有临床意义;
                  4 未愈合的伤口溃疡或骨折,或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者;
                  5 使用处方或非处方药或营养保健品,且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内(时间限定以较长时间者为准)。中药类保健品需在使用研究药物前28天停?#25925;?#29992;;
                  6 使用处方或非处方药或营养保健品,且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内(时间限定以较长时间者为准)。中药类保健品需在使用研究药物前28天停?#25925;?#29992;;
                  7 筛选前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂;
                  8 筛选前3个月内接?#27490;?#27963;体病毒疫苗;
                  9 已知有变态反应性疾病病史或为过敏9. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者;质者;
                  10 有严重过敏史、对蛋白制品、鼠?#24202;?#21697;及试验药物相关成份等过敏者;
                  11 筛选前3个月有献血史(献血量≥ 400mL);
                  12 筛选前3个月内,曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验;
                  13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤?#33529;?5 mL酒精含量为40%的烈?#33529;?50 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
                  14 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗?#21462;?#20912;毒、氯胺酮、摇头丸、大麻)或筛选前3个月使用过毒品者;
                  15 研究期间不能遵循方案要求完成研究;
                  16 其他研究者认为不适合入组的情况。
                  目标入组人数   国内试验:100人;
                  ?#23548;?#20837;组人数   登记人暂未填写该信息
                   4、试验分组
                  试验药
                  序号 名称 用法
                  1 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体 注射剂;规格150mg(10mL)/瓶;单次静脉注射:剂量6 mg/kg。用药?#32972;蹋?#36830;续90分钟静脉滴注给药。
                  对照药
                  序号 名称 用法
                  1 注射用曲妥珠单抗(赫赛汀) 注射剂;规格440mg(20mL)/瓶;单次静脉注射:剂量6 mg/kg。用药?#32972;蹋?#36830;续90分钟静脉滴注给药。
                   5、终点指标
                  主要终点指标及评价时间
                  序号 指标 评价时间 终点指标选择
                  1 AUC0-t:从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积 给药后35天内 ?#34892;?#24615;指标
                  ?#25105;?#32456;点指标及评价时间
                  序号 指标 评价时间 终点指标选择
                  1 Cmax:用药后观察到的最大血药浓度 AUCinf:从0到无限时间(∞)的血药浓度-时间曲线下面积 Tmax:最大血药浓度达峰时间 λz:药物的消除速?#39135;?#25968; t1/2?#21512;?#38500;半衰期 CL:清除率 Vd:表观分布容积 安全性评估 给药后35天内 ?#34892;?#24615;指标+安全性指标
                   6、数据安全监察委员会(DMC):    无
                   7、为受试者购买试验伤害保险:   有

                  研究者信息

                  各参加机构信息
                  序号 机构名称 国家 省(州) 城市
                  1 蚌埠医学院第一附属医院 中国 安徽 蚌埠 

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                  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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