【临床试验招募】肺癌BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌
                  发布:2019-04-19 15:51:26
                  阅读 赞 140

                  题目和背景信息

                   适应症: 鳞状非小细胞肺癌
                   试验通俗题目: BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌
                   试验专业题目: BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究
                   试验方案编号: BGB-A317-307
                   临床申请受理号: 企业选择不公示
                   药物名称: BGB-A317注射液
                   药物类型: 生物制品


                   1、试验目的
                  由独立审查委员会根据RECIST v1.1,比较Tislelizumab 联合紫杉醇+卡铂或联合白蛋白-紫杉醇+卡铂与仅用紫杉醇+卡铂之间的无进展生存期。
                   2、试验设计(单选)
                    试验分类: 安全性和?#34892;?#24615;
                    试验分期: III期
                    设计类型: 平行?#32959;?/td>
                    随机化: 随机化
                    盲法: 开放
                    试验范围: 国内试验
                   3、受试者信息
                  年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
                  性别   男+女
                  健康受试者   无
                  入选标准
                  1 年龄:18-75岁(含界值)
                  2 既往未曾接?#23637;?#29992;于晚期或转移性疾病的全身治疗,既往对非转移性疾病以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗,其最后一次化疗和/或放疗?#20102;?#26426;日必须为≥6个月的无病间隔。
                  3 患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告
                  4 组织学检查确认为无法进行根治性手术或放疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
                  排除标准
                  1 被诊断为有EGFR敏?#22411;?#21464;或ALK基因易位的非小细胞肺癌
                  2 在过去两年内活跃性的恶性肿瘤(但是本试验研究的肿瘤除外),除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症,如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌,浅表膀胱癌,原位宫颈癌或乳腺癌。
                  3 曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗。
                  4 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史,包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等。
                  5 ?#21152;?#20020;床严重的心包积液。
                  6 在启用研究治疗之前 28天内曾接受?#38597;?#20934;的全身性抗癌治疗,包括激素治疗。
                  目标入组人数   国内试验:342人;
                  ?#23548;?#20837;组人数   登记人暂未填写该信息
                   4、试验?#32959;?/td>
                  试验药
                  序号 名称 用法
                  1 BGB-A317注射液 注射液;规格10ml/100mg/瓶;静脉输注,每3周给药一次,每次200mg,给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
                  2 注射用紫杉醇白蛋白结合型, 英文名:Paclitaxel for Injection 注射液;规格100mg/瓶,静脉注射,每21天为1个周期,每个周期第1、8、15天给药,使用剂量为100mg/m2,?#20013;?#27835;疗4-6个周期。
                  对照药
                  序号 名称 用法
                  1 卡铂注射液,英文名:Carboplatin Injection, 商品名:波贝 注射液;10ml/100mg/瓶;静脉输注,每3周给药一次,卡铂AUC 5,?#20013;?#27835;疗4-6 个周期
                  2 紫杉醇注射液,英文名:Paclitaxel Injection, 商品名:泰素 注射液,5ml/30mg/支,静脉注射,每3周给药一次,剂量175mg/m2,?#20013;?-6个周期。
                   5、终点指标
                  主要终点指标及评价时间
                  序号 指标 评价时间 终点指标选择
                  1 由IRC评估的无进展生存期(PFS) - 是?#22797;?#38543;机日期直至?#29366;?#23458;观记录疾病进展或因任何原因而死亡的日期(以先发生者为准)这?#38382;?#38388;,由IRC根据RECIST v1.1基于ITT人群?#33539;ā?/td> 前30例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进?#23567;?/td> ?#34892;?#24615;指标
                  ?#25105;?#32456;点指标及评价时间
                  序号 指标 评价时间 终点指标选择
                  1 评估BGB-A317与含化药联用时的安全性和耐受性。 前30例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进?#23567;?/td> 安全性指标
                   6、数据安全监察委员会(DMC):    有
                   7、为受试者购买试验伤害保险:   有

                  研究者信息

                  各参加机构信息
                  序号 机构名称 国家 省(州) 城市
                  1 ?#26412;?#32959;瘤医院 中国 ?#26412;?/td> ?#26412;?/td>
                  2 济南军区总医院 中国 山东 济南
                  3 南方医科大学南方医院 中国 广东 广州
                  4 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 中国 黑龙江 哈尔滨
                  5 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 中国 浙江 杭州
                  6 西安交通大学附属第一医院 中国 陕西 西安
                  7 潍坊市人民医院 中国 山东 潍坊
                  8 天津市肿瘤医院 中国 天津 天津
                  9 湖北省肿瘤医院 中国 湖北 武汉
                  10 汕头大学医学院附属肿瘤医院 中国 广东 汕头
                  11 杭州市第一人民医院 中国 浙江 杭州
                  12 厦门大学附属第一医院 中国 福建 厦门
                  13 首都医科大学附属?#26412;?#33016;科医院 中国 ?#26412;?/td> ?#26412;?/td>
                  14 徐州市中心医院 中国 江苏 徐州
                  15 遵义医学院附属医院 中国 贵州 遵义
                  16 华中科技大学同济医学院附属协和医院 中国 湖北 武汉
                  17 西南医院 中国 重庆 重庆
                  18 广西壮族自治区人民医院 中国 广西 南宁
                  19 中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院(野战外科研究所) 中国 重庆 重庆
                  20 重庆医科大学附属第二医院 中国 重庆 重庆
                  21 天津市总医院 中国 天津 天津
                  22 济?#40092;?#20013;心医院 中国 山东 济南
                  23 中南大学湘雅二医院 中国 湖南 长沙
                  24 苏州大学附属第一医院 中国 江苏 苏州
                  25 ?#19981;?#30465;立医院 中国 ?#19981;?/td> 合肥
                  26 浙江大学医学院附属第一医院 中国 浙江 杭州
                  27 ?#26412;?#21307;院 中国 ?#26412;?/td> ?#26412;?/td>
                  28 郑州大学第一 附属医院 中国 河南 郑州
                  29 河?#40092;?#32959;瘤医院 中国 河南 郑州
                  30 江苏省人民医院 中国 苏州 南京
                  31 中国医学科学院?#26412;?#21327;和医院 中国 ?#26412;?/td> ?#26412;?/td>
                  32 吉林大学第一医院 中国 吉林 长春
                  33 四川大学华西医院 中国 四川 成都
                  34 浙江省肿瘤医院 中国 浙江 杭州
                  35 ?#19981;?#21307;科大学附属第一医院 中国 合肥 ?#19981;?/td>
                  36 福建省肿瘤医院 中国 福建 福州
                  37 中国人民解放军总医院 中国 ?#26412;?/td> ?#26412;?/td>
                  38 中国医学科学院肿瘤医院 中国 ?#26412;?/td> ?#26412;?/td>
                  39 湖?#40092;?#32959;瘤医院 中国 湖南 长沙
                  40 辽宁省肿瘤医院 中国 辽宁 沈阳
                  41 广州医科大学附属肿瘤医院 中国 广东 广州
                  42 山东大学齐鲁医院 中国 山东 济南
                  43 山东省肿瘤医院 中国 山东 济南
                  44 上海?#34892;?#31185;医院 中国 上海 上海
                  45 南京军区总医院 中国 江苏 南京
                  46 重庆三峡中心医院 中国 重庆 重庆             

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