【临床试验招募】移植后的万珂(硼替佐米)巩固治疗
                  发布:2018-07-18 09:18:20
                  阅读 赞 140

                  题目和背景信息

                   适应症: 多发性骨髓瘤
                   试验通俗题目: 移植后的万珂(硼替佐米)巩固治疗
                   试验专业题目: 未接受过治疗的多发性骨髓瘤受试者自体移植后,VTP方案巩固治疗对比TP方案巩固治疗
                   试验方案编号: 26866138MMY2073-INT-3/CHN-2
                   临床申请受理号: 企业选择不公示
                   药物名称: 硼替佐米
                   药物类型: 化学药物


                   1、试验目的
                  比较在新近诊断多发性骨髓瘤受试者在自体干细胞移植后,接受硼替佐米巩固治疗12个月(联用沙利度胺和泼尼松龙)或单独接受沙利度胺和泼尼松龙巩固治疗的12个月后的完全应答+非常良好的部分应答率
                   2、试验设计(单选)
                    试验分类: 安全性和?#34892;?#24615;
                    试验分期: III期
                    设计类型: 平行?#32959;?/td>
                    随机化: 随机化
                    盲法: 开放
                    试验范围: 国际多?#34892;?#35797;验
                   3、受试者信息
                  年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
                  性别   男+女
                  健康受试者   无
                  入选标准
                  1 先前依照IMWG标准被诊断为多发性骨髓瘤
                  2 基线(第1周期第1天,诱导治疗期的硼替佐米给药之前)时和基线前21天内符合方案中所列的实验室标准
                  3 如果为有妊娠能力的女性和男性,从签署知情同意书至12个月访视/提前退出访视期间采取方案中所提到的适当的避孕措施
                  排除标准
                  1 按照方案中所提到的先前接受过针对多发性骨髓瘤的治疗(包括先前接受过放疗或地塞米?#27801;?#20987;治疗)
                  2 按照方案中所描述的入选研究前5年内患过任何其他恶性肿瘤
                  3 入选研究前30天内接受过大手术
                  4 入选研究前6个月内发生过?#21215;?#26775;死,或者?#20449;?#32422;?#33041;?#21327;会(NYHA)III或IV级心力衰竭(或方案中所描述的其他?#33041;?#30149;史)
                  5 研究者认为存在任何可能使得参与研究不符合受试者最佳利益(例如损害受试者健康),或者可能对研究方案规定评估产生妨碍、限制或混淆作用的状况
                  目标入组人数   国际多?#34892;?#35797;验:总体240人, 中国14人;
                  ?#23548;?#20837;组人数   国际多?#34892;?#35797;验:总体256人,中国19人;
                   4、试验?#32959;?/td>
                  试验药
                  序号 名称 用法
                  1 硼替佐米 注射用粉剂;规格3.5mg/瓶;皮下注射,每2周一次,每次1.3mg/m2,用药?#32972;蹋好?周一次直至第32周
                  2 沙利度胺 片剂;规格25mg;口服,一天一次,每次100mg,用药?#32972;蹋?#36830;续用药直至12个月或疾病进展
                  3 泼尼松 片剂;规格5mg;口服,隔天一次,每次50mg,用药?#32972;蹋?#38548;日一次,无限期?#20013;?#25110;?#33391;?#30149;进展
                  对照药
                  序号 名称 用法
                  1 沙利度胺 片剂;规格25mg;口服,一天一次,每次100mg,用药?#32972;蹋?#36830;续用药直至12个月或疾病进展
                  2 泼尼松 片剂;规格5mg;口服,隔天一次,每次50mg,用药?#32972;蹋?#38548;日一次,无限期?#20013;?#25110;?#33391;?#30149;进展
                   5、终点指标
                  主要终点指标及评价时间
                  序号 指标 评价时间 终点指标选择
                  1 完全反应率+非常好的部分反应率 巩固治疗后12个月 ?#34892;?#24615;指标
                  ?#25105;?#32456;点指标及评价时间
                  序号 指标 评价时间 终点指标选择
                  1 完全应答率 筛选期?#20102;?#26426;?#32959;?#21518;12个月 ?#34892;?#24615;指标
                  2 ?#32454;?#24847;义的完全应答率 筛选期?#20102;?#26426;?#32959;?#21518;12个月 ?#34892;?#24615;指标
                  3 无疾病进展生存期 随机?#32959;?#24320;始?#20102;?#26426;后3年 ?#34892;?#24615;指标
                  4 无疾病生存期 随机?#32959;?#24320;始?#20102;?#26426;后3年 ?#34892;?#24615;指标
                  5 总生存期 随机?#32959;?#24320;始?#20102;?#26426;后3年 ?#34892;?#24615;指标
                   6、数据安全监察委?#34987;幔―MC):    无
                   7、为受试者购买试验伤害保险:   有

                  研究者信息

                  1、各参加机构信息
                  序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
                  1 上海长征医院 杜娟 中国 上海 上海
                  2 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 邱录贵 中国 天津 天津
                  3 首都医科大学附属?#26412;?#26397;阳医院 陈文明 中国 ?#26412;?/td> ?#26412;?/td>
                  4 中山大学附属第一医院 李娟 中国 广东 广州
                  5 Kosin University Gospel Hospital YangSoo Kim 韩国 NA Busan
                  6 Pusan National University Hospital JooSeop Chung 韩国 NA Busan
                  7 Chonnam National University Hwasun Hospital JeJung Lee 韩国 NA Jeollanam-do
                  8 Inje University Busan Paik Hospital Won Sik Lee 韩国 NA Busan
                  9 Ulsan University Hospital Jae-Cheol Jo 韩国 NA Ulsan
                  10 Andrew Love Cancer Centre Dr Philip Campbell 澳大利亚 Victoria Geelong
                  11 Austin Hospital Dr Simon He 澳大利亚 Victoria Melbourne
                  12 Cabrini Institute Professor Miles Prince 澳大利亚 Victoria Melbourne
                  13 Sir Charles Gairdner Hospital Dr Bradley Augustson 澳大利亚 Western Australia Perth
                  14 Royal Adelaide Hospital Dr Noemi Horvath 澳大利亚 South Australia Adelaide
                  15 Royal Prince Alfred Hospital Professor Douglas Joshua 澳大利亚 New South Wales Sydney
                  16 Westmead Hospital Dr Ian Bilmon 澳大利亚 New South Wales Sydney
                  17 Calvary Mater Newcastle Professor Philip Rowlings 澳大利亚 New South Wales Waratah
                  18 Princess Alexandra Hospital Dr Paula Marlton 澳大利亚 Queensland Woollonngabba
                  19 The Alfred Hospital Professor Andrew Spencer 澳大利亚 Victoria Melbourne
                  20 Royal Brisbane & Women's Hospital Professor Glen Kennedy 澳大利亚 Queensland Brisbane
                  21 Royal North Shore Hospital Dr Matthew Greenwood 澳大利亚 New South Wales Sydney
                  22 The Queen Elizabeth Hospital Dr Cindy Lee 澳大利亚 South Australia Adelaide

                  • 最新临床试验信息,请联系临床招募工作人员为准,为你智能匹配最优方案。联系顾问
                  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评?#34892;?#20020;床试验登记与信息公示平台
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